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Regulamentação

Norma da Anvisa reafirma controle sobre antibióticos

Autor: Saúde Business Web
Fonte: Saúde Business Web Publicado em 19 de Maio de 2011 às 11h59

Nova nova resolução mantém as exigências previstas na RDC nº. 44/2010, objetivo é minimizar a elevação da resistência bacteriana no país

A Anvisa aprovou nova norma para regulamentar a venda de antibióticos no país. A Resolução RDC nº 20 foi publicada no Diário Oficial da União, dia 9 de maio, e substitui todas as normas anteriores sobre o tema.
A nova resolução mantém as exigências previstas na RDC nº. 44/2010, quanto à apresentação, retenção e escrituração das receitas contendo medicamentos antimicrobianos. O objetivo é minimizar a elevação da resistência bacteriana no país.
São contemplados pelo novo texto aspectos não atendidos anteriormente, como: esclarecimento sobre a abrangência da norma (estabelecimentos e medicamentos aos quais o texto se refere); definição do tipo de receituário a ser utilizado, que deve ser receituário simples, em duas vias; descrição de procedimentos em caso de uso prolongado do medicamento; e a não limitação da quantidade de medicamentos prescritos por receita.
A fiscalização pelas vigilâncias sanitárias locais quanto aos procedimentos de exigência e retenção da receita nos estabelecimentos farmacêuticos deve continuar a ser realizada. Esse acompanhamento independe da definição do prazo para início da escrituração, que será estabelecido e divulgado em até 180 dias, pela Anvisa.
Principais alterações contempladas:
· Alteração da via retida e da devolvida para o paciente: retenção da 2ª via na farmácia/drogaria e devolução da 1ª via para o paciente;
· Foco nos dados do paciente, possibilitando o monitoramento sanitário e farmacoepidemiológico: inclusão da idade e sexo na receita a serem preenchidos pelo profissional prescritor habilitado.
· Harmonização dos prazos referentes à adequação de embalagem, rotulagem e bula: de acordo com o preconizado pelas RDCs nº 71 e 47/2009
· Redução do prazo para guarda de documentos (notas fiscais e receitas): dois anos.
· Adequação dos prazos para escrituração eletrônica no SNGPC: em 180 dias, a Anvisa deve publicar o cronograma para credenciamento e escrituração.
 
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